FR-TVD-0003 - Mars 2026
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Emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate
Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) de TRUVADA® dans la PrEP
Depuis le 18 août 2016, une extension d’indication pour Truvada a été accordée par la Commission Européenne dans l’indication suivante : « Truvada, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination. » et selon un schéma posologique en continu (1 comprimé / jour).
En date du 5 février 2018, une extension de cette indication a été accordée par la Commission Européenne pour les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg.
Vous trouverez sur ce site l’ensemble des documents destinés à informer et à former les prescripteurs et les sujets auxquels Truvada a été prescrit en prophylaxie PrEP.
Il est important de noter que l’ensemble des informations contenues dans les documents concerne à la fois l’adulte et l’adolescent. Cependant quelques spécificités concernant l’adolescent sont précisées dans les documents.
Ces documents s’inscrivent dans le cadre du plan de gestion des risques demandé par les autorités de santé françaises et européennes.
L’ensemble de ces documents a été validé par l’ANSM.
Note pour les patients : Ces documents sont mis à disposition dans le cadre des mesures additionnelles de réduction du risque. Ils ont pour objectif de compléter les échanges avec votre professionnel de santé et ne peuvent en aucun cas les remplacer. Si votre professionnel de santé ne vous a pas remis ces documents, nous vous invitons à en parler avec lui afin d’obtenir les informations adaptées à votre situation.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit est accessible sur la base de données publique des médicaments (http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr).
Des exemplaires papiers des matériels éducationnels peuvent être obtenus sur demande auprès du service d’information médicale de Gilead Sciences aux numéros suivants :
0800 45 04 60 ou 01 46 09 41 00, ou à l’adresse suivante [email protected].
Déclaration de séroconversion VIH
Une déclaration spécifique doit être faite par le médecin en cas de séroconversion VIH au cours d’un traitement par Truvada dans le cadre de la PrEP selon un circuit déterminé. Ce circuit de déclaration est détaillé dans la brochure destinée au prescripteur.
Déclaration des effets indésirables et situations particulières (grossesse, mésusages, surdosages, ...) :
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur signalement.social-sante.gouv.fr.
Vous pouvez également déclarer à Gilead Sciences tout effet indésirable ou situation particulière suspecté d'être dû à un médicament Gilead afin de contribuer à l'évaluation continue du rapport bénéfique/risque. La notification des effets indésirables et des situations particulières permettra l'identification rapide de tout nouvel élément relatif à la tolérance et à la sécurité d'emploi du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer toute suspicion d'effet indésirable par email à [email protected] ou par téléphone au 01 46 09 41 00.
Pour permettre un traitement efficace des déclarations de pharmacovigilance, nous vous remercions de fournir le plus d'informations possible et notamment :
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